○福島大学動物実験規程
平成26年3月31日
第1章 総則
(趣旨)
第1条 この規程は、研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針(平成18年文部科学省告示第71号。以下「基本指針」という。)に基づき、福島大学(以下「本学」という。)における動物実験等に関し必要な事項を定めるものとする。
(基本原則)
第2条 本学における動物実験等については、動物の愛護及び管理に関する法律(昭和48年法律第105号。以下「法」という。)、実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準(平成18年環境省告示第88号。以下「飼養保管基準」という。)、基本指針、動物実験の適正な実施に向けたガイドライン(平成18年6月1日日本学術会議策定。以下「ガイドライン」という。)、動物の殺処分方法に関する指針(平成7年総理府告示第40号)その他の法令等に定めがあるもののほか、この規程の定めるところによる。
2 動物実験等の実施に当たっては、法及び飼養保管基準に則し、動物実験等の原則である代替法の利用(科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用することをいう。)、使用数の削減(科学上の利用の目的を達することができる範囲において、できる限りその利用に供される動物の数を少なくすること等により実験動物を適切に利用することに配慮することをいう。)及び苦痛の軽減(科学上の利用に必要な限度において、できる限り動物に苦痛を与えない方法によってしなければならないことをいう。)の3R(Replacement、Reduction、Refinement)に基づき、適正に実施しなければならない。
3 実験動物の飼養及び保管に当たっては、科学上の利用の目的を達することができる範囲において、動物福祉の基本理念である「5つの自由(飢え及び渇きからの解放、肉体的不快感及び苦痛からの解放、傷害及び疾病からの解放、恐怖及び精神的苦痛からの解放、本来の行動様式に従う自由)」に配慮して実施しなければならない。
(定義)
第3条 この規程における用語の定義は、次の各号に掲げるとおりとする。
一 動物実験等 本条第5号に規定する実験動物を教育、試験研究又は生物学的製剤の製造の用その他の科学上の利用に供することをいう。
二 飼養保管施設 実験動物を恒常的に飼養若しくは保管又は動物実験等を行う施設・設備をいう。
三 実験室 実験動物に実験操作(48時間以内の一時的保管を含む。)を行う動物実験室をいう。
四 施設等 飼養保管施設及び実験室をいう。
五 実験動物 動物実験等の利用に供するため、施設等で飼養又は保管している哺乳類、鳥類又は爬虫類に属する動物(施設等に導入するために輸送中のものを含む。)をいう。
六 動物実験計画 動物実験等の実施に関する計画をいう。
七 動物実験等管理責任者 実験動物に関する知識及び経験を有する教員で、実験動物の飼養又は保管に従事し、動物実験等の実施に関する業務を統括する者をいう。
八 動物実験実施者 動物実験等を実施する者をいう。
九 部局 次に定めるものをいう。
ロ イに定めるもののほか、外部資金の目的を遂行するために設置されたプロジェクト等を含むものとする。
十 施設管理者 学長の命を受け、実験動物及び施設等を管理する部局の長をいう。
十一 指針等 基本指針及び厚生労働省、農林水産省から示されている動物実験等の実施に関する基本指針並びにガイドラインをいう。
(適用範囲)
第4条 この規程は、本学において実施される全ての動物実験等に適用する。
2 動物実験等管理責任者は、動物実験等の実施を本学以外の機関に委託等する場合は、委託等先においても指針等に基づき、適正に動物実験等が実施されることを確認しなければならない。
第2章 動物実験委員会
(組織)
第5条 学長は、最終的な責任者として本学における動物実験等の適正な実施並びに実験動物の飼養及び保管を統括する。
2 学長は、動物実験計画の承認、実施状況及び結果の把握とその結果に基づく改善措置、飼養保管施設の整備、並びに飼養保管施設及び実験室の承認、動物実験等に係る安全管理、教育訓練、自己点検・評価、外部の専門家による検証、情報公開、その他動物実験等の適正な実施に必要な措置に関して責務を負う。
3 学長は、国立大学法人福島大学研究推進機構規則(平成17年5月10日制定)第5条第2項の規定に基づき、前項の責務を遂行するために報告又は助言を行う組織として、福島大学動物実験委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(任務)
第6条 委員会は、学長の諮問を受け、次の事項について審査又は調査し、学長に報告又は助言する。
一 動物実験計画が動物実験等に関する法令、飼養保管基準、基本指針及び本規程に適合していること。
二 動物実験計画の実施状況及び結果に関すること。
三 施設等の維持管理及び実験動物の飼養保管状況に関すること。
四 動物実験及び実験動物の適正な取扱い並びに関係法令等に関する教育訓練の内容又は体制に関すること。
五 自己点検・評価、外部の専門家による検証及び情報公開に関すること。
六 その他動物実験等の適正な実施のために必要な事項に関すること。
2 委員会は、必要に応じて安全管理に注意を要する動物実験に関連する委員会等と相互に必要な情報の提供等を行うよう努めること。
(構成)
第7条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成する。
一 教員のうち学長が指名した者
二 動物実験等に関して優れた識見を有する者 若干名
三 実験動物に関して優れた識見を有する者 若干名
四 その他学識経験を有する者 若干名
五 研究・地域連携課長
六 その他学長が必要と認めた者
(任期)
第8条 前条各号の委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長等)
第9条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は第7条第1号の委員をもって充て、副委員長は委員長が指名した者をもって充てる。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるときは、その職務を代行する。
(運営)
第10条 委員会は、委員の半数以上の出席がなければ、議事を開くことができない。
2 委員会の議決は、出席した委員の3分の2以上をもって決する。
3 委員は、自らが関与する動物実験計画の審査には加わることができない。
4 委員は、動物実験計画に関して知り得た情報を第三者に漏洩してはならない。
5 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。
6 委員会に関する事務は、研究・地域連携課において処理する。
7 前項に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会が別に定めることができる。
第3章 実験等の実施
(計画の立案、申請、審査等)
第11条 動物実験等管理責任者は、動物実験を実施するときは、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点から、次に掲げる事項を踏まえて動物実験計画を立案し、別に定める動物実験計画書により、動物実験等管理責任者の所属する部局長(以下「部局長」という。)を経由して学長へ申請しなければならない。この場合において、所属する部局以外の施設等を使用する場合は、あらかじめ使用する施設等の施設管理者の了承を得ておかなければならない。
一 研究の目的、意義及び必要性を明確にすること。
二 代替法を考慮して、実験動物を適切に利用すること。
三 実験動物の使用数削減のため、動物実験等の目的に適した実験動物種の選定、動物実験成績の精度及び再現性を左右する実験動物の数、遺伝学的及び微生物学的品質並びに飼養条件を考慮すること。
四 苦痛の軽減により動物実験等を適切に行うこと。
五 苦痛度の高い動物実験等を行う場合、例えば、致死的な毒性試験、感染実験、放射線照射実験等を行う場合は、動物実験等を計画する段階で人道的エンドポイント(実験動物を激しい苦痛から解放するための実験を打ち切るタイミングをいう。)の設定を検討すること。
2 学長は、動物実験等の開始前に前項の申請をさせ、委員会に諮るものとする。
3 委員会は、当該実験計画が動物実験等に関する法令、飼養保管基準、基本指針及び本規程に適合していることについて審査し、判定を行うものとする。ただし、審査の過程において、必要に応じ、動物実験等管理責任者に対し、助言を与え、又は動物実験計画を修正させる等、動物実験計画の審査に当たって必要な措置を講じることができるものとする。
4 委員長は、審査終了後、速やかに審査の結果を学長に報告しなければならない。
5 学長は、前項の報告に基づき、動物実験計画の承認又は非承認を決定し、別に定める審査結果通知書により、部局長を経由して動物実験等管理責任者に通知するものとする。
6 動物実験等管理責任者は、動物実験計画について学長の承認を得た後でなければ、動物実験等を行うことができない。
(実験操作)
第12条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、動物実験等の実施に当たって、動物実験等に関する法令、飼養保管基準、指針等に則するとともに、特に以下の事項を遵守するものとする。
一 適切に維持管理された施設等において動物実験等を行うこと。
二 動物実験計画書に記載された事項及び次に掲げる事項を遵守すること。
ア 適切な麻酔薬、鎮痛薬等の利用
イ 実験の終了の時期(人道的エンドポイントを含む。)の配慮
ウ 適切な術後管理
エ 適切な安楽死の選択
三 安全管理に注意を払うべき実験(物理的、化学的に危険な材料、麻薬・向精神薬等、病原体、遺伝子組換え動物等を用いる実験)については、関係法令等及び本学における関連規程等に従うこと。
四 物理的、化学的に危険な材料又は病原体等を扱う動物実験等について、安全のための適切な施設や設備を確保すること。
五 実験実施に先立ち必要な実験手技等の習得に努めること。
六 侵襲性の高い大規模な存命手術に当たっては、経験等を有する者の指導下で行うこと。
2 学長は、年度ごとに、動物実験等管理責任者から、別に定める動物実験等実施状況(結果)報告書により、前年度の使用動物数、計画からの変更の有無、成果、自己点検結果等について、部局長を経由して報告させなければならない。
3 学長は、前項の報告について、必要な場合は、委員会の助言を受けて適正な動物実験等の実施のための改善措置を講ずる。
(計画の変更及び継続)
第13条 第11条第5項の規定により承認を受けた動物実験計画の有効期間は、承認日から最長5年間とする。
2 動物実験等管理責任者は、承認された動物実験計画に変更が生じたときは、速やかに部局長を経由して、別に定める動物実験計画(変更・追加)承認申請書を学長に提出し、承認を得なければならない。ただし、実験実施期間の延長については、前項に定める有効期間を超えることができない。
3 動物実験等管理責任者は、第1項に定める有効期間を超えて動物実験計画を継続する場合は、別に定める動物実験計画書により改めて部局長を経由して学長へ申請し、承認を得なければならない。
(計画の終了又は中止)
第14条 学長は、動物実験等の終了又は中止の後、動物実験等管理責任者から、別に定める動物実験等(終了・中止)報告書により、部局長を経由して報告させなければならない。
第4章 施設等
(飼養保管施設の設置)
第15条 実験動物の飼養若しくは保管又は動物実験等は、学長の承認を得た飼養保管施設でなければ行うことができない。
2 施設管理者は、飼養保管施設を設置又は変更しようとする場合は、別に定める飼養保管施設設置承認申請書により、学長に申請しなければならない。
3 学長は、申請された飼養保管施設を委員会に調査させ、委員会の調査結果及び助言により、承認又は非承認を決定し、施設管理者に通知する。
4 学長は、実験動物の飼養及び保管の状況について施設管理者及び動物実験等管理責任者から報告させ、必要な場合は委員会の助言を受けて改善を指示する。
(飼養保管施設の要件)
第16条 飼養保管施設は、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
一 適切な温度、湿度、換気、明るさ等を保つことができる構造等とすること。
二 実験動物の種類、生理、生態、習性等、及び飼養又は保管する数に応じた飼育設備を有すること。
三 床、内壁等の清掃、消毒等が容易な構造で、器材の洗浄、消毒等を行う衛生設備を有すること。
四 実験動物が逸走しない構造及び強度を有すること。
五 臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
六 動物実験等管理責任者が置かれていること。
(実験室の設置)
第17条 飼養保管施設以外における動物実験等(48時間以内の一時的保管を含む。)は、学長の承認を得た実験室でなければ行うことができない。
2 施設管理者は、実験室を設置又は変更しようとする場合は、別に定める実験室設置承認申請書により、学長に申請しなければならない。
3 学長は、申請された実験室を委員会に調査させ、委員会の調査結果及び助言により、承認又は非承認を決定し、施設管理者に通知する。
(実験室の要件)
第18条 実験室は、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
一 実験動物が逸走しない構造及び強度を有し、実験動物が室内で逸走しても捕獲しやすい環境が維持されていること。
二 排泄物や血液等による汚染に対して、清掃及び消毒が容易な構造であること。
三 常に清潔な状態を保ち、臭気、騒音、廃棄物等による周辺環境への悪影響を防止する措置がとられていること。
(施設等の維持管理及び改善)
第19条 施設管理者は、実験動物の適正な管理並びに動物実験等の遂行に必要な施設等の維持管理及び改善に努めるものとする。
2 施設管理者は、実験動物の種類、生理、生態、習性等を考慮した飼養又は保管を行うための環境の確保を行うものとする。
(施設等の廃止)
第20条 学長は、施設管理者より届け出された別に定める施設等(飼養保管施設・動物実験室)廃止届に基づき、委員会による施設等の調査を経て廃止を承認する。
2 施設管理者は、施設等を廃止する場合は、必要に応じて、動物実験等管理責任者と協力し、飼養又は保管中の実験動物を、他の飼養保管施設に譲り渡すよう努めるものとする。
第5章 実験動物の飼養及び保管
(マニュアルの作成と周知)
第21条 施設管理者及び動物実験等管理責任者は、飼養及び保管のマニュアル(標準操作手順)を定め、動物実験実施者に周知し遵守させなければならない。
(実験動物の健康及び安全の保持)
第22条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の保持に努めなければならない。
(実験動物の導入)
第23条 施設管理者は、実験動物の導入に当たり、関係法令及び指針等に基づき適正に管理されている機関より導入しなければならない。
2 動物実験等管理責任者は、実験動物の導入に当たり、適切な検疫、隔離飼育等を行わなければならない。
3 動物実験等管理責任者は、実験動物の飼養環境への順化・順応を図るための必要な措置を講じなければならない。
(給餌・給水)
第24条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験動物の種類、生理、生態、習性等に応じて、適切に給餌・給水を行わなければならない。
2 動物実験等管理責任者は、飼養保管施設の日常的な管理及び保守点検並びに定期的な巡回等により、飼養又は保管をする実験動物の数及び状態の確認が行われるようにしなければならない。
(健康管理)
第25条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験目的以外の傷害及び疾病を予防するため、実験動物に必要な健康管理を行わなければならない。
2 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験動物が実験目的以外の傷害又は疾病に罹った場合は、適切な治療等を行わなければならない。
(異種又は複数の実験動物の飼育)
第26条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、異種又は複数の実験動物を同一施設内で飼養又は保管する場合は、その組み合わせを考慮した収容を行わなければならない。
(記録の保存及び報告)
第27条 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験動物の入手先、飼育履歴、病歴等に関する記録を整備し、保存しなければならない。
2 施設管理者は、年度ごとに飼養又は保管した実験動物の種類、数等について、別に定める飼養保管状況報告書により、学長に報告しなければならない。
(譲渡の際の情報提供)
第28条 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験動物の譲渡に当たり、その特性、飼養又は保管の方法、感染性疾病等に関する情報を提供しなければならない。
(輸送)
第29条 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、実験動物の輸送に当たり、飼養保管基準を遵守し、実験動物の健康及び安全の確保、人への危害防止に努めなければならない。
第6章 安全管理
(危害防止)
第30条 施設管理者は、逸走した実験動物の捕獲の方法等をあらかじめ定めなければならない。
2 施設管理者は、人に危害を加える等のおそれのある実験動物が施設等外に逸走した場合には、速やかに関係機関へ連絡しなければならない。
3 施設管理者は、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者への実験動物由来の感染症やアレルギー疾患等への罹患、実験動物による咬傷等に対する予防措置を講じるとともに、発生時には必要な措置を講じなければならない。
4 施設管理者は、毒へび等の有毒動物の飼養又は保管をする場合は、人への危害の発生の防止のため、飼養保管基準に基づき必要な事項を別に定めなければならない。
5 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、人に危害を加える等のおそれがある実験動物について、名札、脚環及びマイクロチップ等の装着等の識別措置を技術的に可能な範囲で講じるように努めなければならない。
6 動物実験等管理責任者、動物実験実施者は、相互に実験動物による危害の発生の防止に必要な情報の提供等を行うよう努めなければならない。
7 施設管理者は、実験動物の飼養又は保管及び動物実験等の実施に関係のない者が実験動物等に接触しないよう、必要な措置を講じなければならない。
(緊急時の対応)
第31条 施設管理者は、地震、火災等の緊急時にとるべき措置の計画をあらかじめ作成し、関係者に対して周知を図るものとする。
2 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、緊急事態発生時において、実験動物の保護及び実験動物の逸走による人への危害、環境保全上の問題等の発生の防止に努めるものとする。
第7章 教育訓練
(人と動物の共通感染症の対応)
第32条 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、人と動物の共通感染症に関する十分な知識の習得及び情報の収集に努めるものとする。
2 施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、人と動物の共通感染症の発生時において必要な措置を迅速に講じることができるよう、公衆衛生機関との連絡体制の整備に努めるものとする。
(教育訓練)
第33条 学長は、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者に、次の各号に掲げる所定の教育訓練を受講させなければならない。
一 動物実験等に関する法令、指針等、本学の定める規程等
二 動物実験等の方法に関する基本的事項
三 実験動物の飼養又は保管に関する基本的事項
四 安全確保及び安全管理に関する事項
五 人と動物の共通感染症に関する事項
六 その他適切な動物実験等の実施に関する事項
2 学長は、教育訓練の実施日、教育内容、講師及び受講者名に関する記録を保存しなければならない。
3 学長は、動物実験等管理責任者、動物実験実施者の別に応じて必要な教育訓練が確保されるよう努めなければならない。
4 動物実験等管理責任者及び動物実験実施者は、教育訓練を5年に1回以上受講しなければならない。
第8章 自己点検・評価・検証
(自己点検・評価・検証)
第34条 学長は、委員会に、本学の動物実験等について、基本指針への適合性及び飼養保管基準の遵守状況に関し、毎年、自己点検・評価を行わせるものとする。
2 委員会は、動物実験等の実施状況等や飼養保管状況に関する自己点検・評価を行い、その結果を学長に報告するものとする。
3 委員会は、施設管理者、動物実験等管理責任者及び動物実験実施者に、自己点検・評価のための資料を提出させることができる。
4 学長は、自己点検・評価の結果について、外部の専門家による検証を定期的に実施するものとする。
第9章 情報公開
(情報公開)
第35条 学長は、本学における動物実験等に関する規程等、実験動物の飼養又は保管状況、自己点検・評価、外部の専門家等による検証の結果及び動物実験委員会の構成等に関する情報を毎年1回程度公表するものとする。
第10章 補則
(準用)
第36条 実験動物以外の動物を動物実験等に供する場合においても、飼養保管基準の趣旨に沿って行うよう努めるものとする。
2 実験動物以外の動物を供する動物実験計画について、学長の承認を必要とするときは、本規程を準用する。
(適用除外)
第37条 畜産に関する飼養管理の教育若しくは試験研究又は畜産に関する育種改良を目的とした実験動物(一般に、産業用家畜と見なされる動物種に限る。)の飼養又は保管、及び生態の観察を行うことを目的とした実験動物の飼養又は保管については、本規程を適用しない。ただし、上記の目的であっても、血液の採取、人工繁殖や外科的な措置(家畜改良増殖法(昭和25年法律第209号)に基づくもの、あるいは獣医学系大学動物病院等における参加型臨床実習を除く)を行う場合、あるいは薬理学的な実験を行う場合等は本規程の適用を受ける。また、解剖学、生理学、病理学等の基礎科学から、応用獣医学、臨床獣医学等の教育、実習に供する場合も本規程の適用を受ける。なお、産業動物については、「産業動物の飼養及び保管に関する基準(平成25年環境省告示第85号)」、生態の観察については、「家庭動物等の飼養及び保管に関する基準(平成19年環境省告示第104号)」に準じて行わなければならない。
2 前項の場合においても、当該動物実験計画について、学長の承認を必要とするときは、本規程を準用する。
(雑則)
第38条 この規程に定めるもののほか、動物実験に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
1 この規程は、平成26年4月1日から施行する。
2 福島大学における動物実験等に関する指針(平成18年1月17日制定)は、廃止する。
3 この規程施行の際、現に福島大学研究倫理規程及び福島大学における動物実験等に関する指針に基づき承認された動物実験等は、改正後の規程に基づき学長が承認したものとみなす。
附則
この規程は、平成26年10月1日から施行する。
附則
この規程は、平成27年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成28年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成29年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成31年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和4年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和6年4月1日から施行する。