○福島大学研究倫理規程
平成18年1月17日
第1章 総則
(目的)
第1条 この規程は、福島大学における、ヒトを対象とする実験及び調査研究等に関する指針(平成18年1月17日制定)に基づき、福島大学(以下「本学」という。)においてヒトを対象とする実験及び調査研究等についての審査を適正かつ円滑に実施することを目的とする。
第2章 研究倫理委員会
(設置)
第3条 国立大学法人福島大学研究推進機構規則(平成17年5月10日制定)第5条第2項の規定に基づき、福島大学研究倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(任務)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる事項について審議するものとする。
一 研究に関する実施計画等について審査すること。
二 研究倫理に係る規程等に関すること。
(組織)
第5条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
一 教員のうち学長が指名した者
二 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
三 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
四 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
五 研究振興課長
六 その他学長が必要と認めた者
3 第1項の委員には、本学に所属しない者を複数含めるものとする。
4 第1項の委員は、男女両性で構成するものとする。
5 委員長は、必要に応じて委員以外の者を出席させ、説明又は意見を聴くことができる。
(委員長等)
第7条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は第5条第1項第1号の委員をもって充て、副委員長は委員長が指名した者をもって充てる。
3 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるときは、その職務を代行する。
(会議の招集及び議長)
第8条 委員長は、会議を招集し、その議長となる。
(定足数及び議決)
第9条 委員会は、次の各号に掲げるすべての事項を満たさなければ議事を開くことができない。
一 5名以上の委員が出席すること。
二 第5条第1項第2号から4号までに規定する委員がそれぞれ1名以上出席すること。
三 第5条第1項に規定する委員のうち本学の教職員でない者が複数名出席すること。
四 男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上出席すること。
2 委員会の議決は、出席者の3分の2以上をもって決する。ただし、第12条第1項に定める審査の判定は、出席者全員の合意を要する。
(事務)
第10条 委員会に関する事務は、研究振興課において処理する。
第3章 手続き
(申請)
第11条 審査を必要とする者(以下「申請者」という。)は、部局長を経由して研究倫理審査申請書を委員会に提出するものとする。
2 審査の判定区分は、次に定めるとおりとする。
一 承認
二 条件付承認
三 変更の勧告
四 不承認
五 非該当
3 委員が当該研究に関係する者である場合は、当該研究に関する議事に加わることができない。
(迅速審査)
第13条 委員会は、次の各号のいずれかに該当する審査については、委員長及び委員会があらかじめ指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行うことができる。
一 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について他機関の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
二 研究計画の軽微な変更に関する審査
2 迅速審査の判定区分は、前条第2項に定めるとおりとする。この場合において、当該判定をもって委員会の判定とする。
3 委員長は迅速審査を行った当該研究及び判定結果について、全ての委員に報告しなければならない。
4 前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該研究について、改めて委員会における審査を求めることができる。
(再審査)
第15条 申請者は、前条による審査結果通知に異議があるときは、異議申立書により委員会に再審査を求めることができる。
2 委員会は、前項の異議申立書を受理したときは、速やかに再審査を行うものとする。
3 委員長は、審査終了後、再審査結果通知書により、速やかに再審査結果を申請者に通知するものとする。
(許可等)
第16条 申請者は、委員会の審査結果通知を受けた後、その結果及び委員会に提出した書類等を添付した研究等実施許可申請書により、学長に許可を求めるものとする。
2 学長は、前項の申請があったときは、委員会の意見を尊重しつつ、許可又は不許可、その他研究に関し必要な事項を決定し、研究等実施(許可・不許可)通知書により、申請者に通知するものとする。この場合において、学長は委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
(許可等の特例)
第17条 学長は、第11条第2項の申請に対し、公衆衛生上の危機の発生又は拡大を防止するために緊急に研究を実施する必要があると判断するときは、申請者が委員会の意見を聴く前に許可及びその他研究に関し必要な事項を決定することができる。
2 申請者は、前項の許可を受けた後、遅滞なく委員会の意見を聴くものとし、委員会が研究の停止、中止又は変更の意見を述べたときは、当該研究を停止、中止又は変更するなど適切な対応をとらなければならない。
(実施計画の変更)
第18条 申請者は、承認された研究実施計画に変更等(中止する場合を含む。)が生じたときは、速やかに部局長を経由して実施計画変更書を委員会に提出するものとする。
(調査等)
第19条 委員会は、研究の進行中において、申請者に対し、研究の進捗状況等について報告を求め、又は調査することができる。この場合において、当該研究に改善すべき事項があるときは、委員長は、速やかに申請者に対し、必要な指導又は勧告を行う。
(報告及び検証等)
第20条 申請者は、研究終了後に、実験等終了・中止報告書(ヒトを対象とする実験及び調査研究等)を学長及び委員会に提出するものとする。
2 委員会は、前項の報告に係る研究の倫理的適合性について検証を行い、当該研究に改善すべき事項があるときは、委員長は、速やかに学長に報告するものとする。
3 学長は、前項の報告を受けたときは、必要な措置を講じなければならない。
第4章 モニタリング及び監査
(モニタリング及び監査)
第22条 申請者は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、学長の許可を受けた研究倫理審査申請書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2 学長は、前項によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに当該実施に必要な措置を講じなければならない。
第5章 雑則
(雑則)
第23条 この規程に定めるもののほか、研究倫理に必要な事項は、委員会の議を経て学長が定める。
附則
1 この規程は、平成18年1月17日から施行する。
2 この規程の施行後、最初に任命される委員の任期は、第6条の規定にかかわらず、平成18年3月31日までとする。
附則
この規程は、平成19年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成20年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成20年10月16日から施行する。
附則
この規程は、平成21年5月19日から施行し、平成21年4月1日から適用する。
附則
この規程は、平成22年4月20日から施行し、平成22年4月1日から適用する。
附則
この規程は、平成24年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成25年9月3日から施行し、平成25年7月1日から適用する。
附則
この規程は、平成26年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成26年10月1日から施行する。
附則
この規程は、平成27年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成27年4月14日から施行する。
附則
この規程は、平成27年10月2日から施行する。
附則
この規程は、平成28年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成31年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和3年9月30日から施行し、令和3年7月1日から適用する。
附則
この規程は、令和4年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和7年4月1日から施行する。
附則
この規程は、令和8年4月1日から施行する。